【UTILISATION】
Anti-HBs ELISA est un test immuno-enzymatique (ELISA) pour la détermination qualitative des anticorps anti-HBs dans le sérum ou le plasma humain.

【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE SPÉCIFIQUES】

1. Sensibilité

Les études de sensibilité ont été évaluées en utilisant le panel national d'anti-HBs purifié préparé par l'Institut national pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (Chine), la concentration minimale de détection était pas au-dessus 10 mUI / ml.

2. Spécificité

La spécificité a été determiné sur les échantillons de donneurs de sang (9340samples testés) et sur les patients hospitalisés (1325samples testés). La spécificité est calculée respectivement de 100% et 99,16%.

3. précision

Essai reproductibilité a été déterminée par dosage trois spécimens de 10 répétitions sur deux essais consécutifs en utilisant le même lot de production. L'intra-essai et écart-type inter-dosage (SD) et le coefficient de variation (% CV) ont été calculés (Tableau I) .La moyenne signal de coupure rapport (S / CO) est défini comme l'absorbance de l'échantillon moyenne divisée par la valeur Cut-Off calculée.