【UTILISATION】
HBsAg ELISA est un test immuno-enzymatique (ELISA) pour la détermination qualitative de l'hépatite B antigène de surface (HBsAg) dans le sérum ou le plasma humain.

【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE SPÉCIFIQUES】

1. Sensibilité

Les études de sensibilité ont été évaluées en utilisant le panel national de HBsAg purifié préparé par l'Institut national pour le contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques (Chine), la concentration minimale de détection était pas au-dessus de 0,5 ng / ml.

2. Spécificité

La spécificité a été determiné sur les échantillons de donneurs de sang (11 083 échantillons testés) et sur les patients hospitalisés (1580 échantillons testés). La spécificité est calculée respectivement de 100% et 99,87%.

3. précision

Essai reproductibilité a été déterminée par dosage trois spécimens de 10 répétitions sur deux essais consécutifs en utilisant le même lot de production. L'intra-essai et écart-type inter-dosage (SD) et le coefficient de variation (% CV) ont été calculés (Tableau I) .La moyenne signal de coupure rapport (S / CO) est défini comme l'absorbance de l'échantillon moyenne divisée par la valeur Cut-Off calculée.